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第184节

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游离芳香胺是碘化物的残留,在原来的控制流程中,是通过活性炭吸附去掉的,虽然说总有波动,但都是在合格范围内,这次,对方提出提高这两指标的原因何在呢,要求又是什么?得先了解这个情况,才能做出有效的对策。

“杨仔药业把我方与国外客户的产品进行了对比,认为我们的液相指标比原创厂家还好一些,可是,在医院使用时,副作用比进口产品的要大,可能是其它小指标不同引起的,而碘造影剂其中的危害之一就是碘中毒,碘的来源是游离碘离子与碘化物,所以,他们对这两指标提出从严控制的要求,内控要达到欧美药典标准的二分之一。”在质量指标修改前,吴总在杨仔药业与他们的技术人员讨论了一整天,在质量指标的提高上,对方不肯作半点的让步。

在原工艺中,在粗品上对这两个指标并没有中控,所以,工艺的去除率的数据也缺乏,与李均森等商量后,取了多批粗品碘海醇的留样,对历史数据进行回顾性的分析,得出结论,粗品指标平衡性比较高,基本上可以排除原料质量带来的影响。按小试配比进行活性炭脱色后,对滤液进行检测分析,每批都能够达到杨仔药业的要求,是什么因素没有考虑到位,导致产品指标的波动呢?一时之间,王近之与章海良没了思路。

小试与生产有什么不同呢,有没有可能小试用的始终是同一批活性炭,而生产用的是不同一批的?吃饭时,王近之想到了这个问题,连忙电话章海良。

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